自由 更新日期:2011/02/16 04:11 記者洪素卿/台北報導

使用止痛藥的民眾注意了!衛生署食品藥物管理局將廢止包括二級管制藥品「鹽酸帕普西芬膠囊」、四級管制藥品「優痛錠」、「克疼錠」、「痛克惠錠」及「達克痛錠」等5種含有propoxyphene(普帕西芬)成分的止痛藥品藥證,以防止服用者出現導致嚴重心律不整等心臟方面的不良反應。

衛生署食品藥物管理局副組長許蒨文表示,目前這些藥品的適應症適用於中度或輕度疼痛的治療,都屬於管制藥品,根據2008年統計,國內大約有11萬人使用。食品藥物管理局完成相關行政程序後,就會廢止上述藥品許可證,呼籲醫師儘速替正在使用相關藥物的病患換藥;病患如果需要換藥,也不要自行購置其他止痛藥物,應該由醫師判斷患者的病況後,選擇最適當的替代藥物。

Propoxyphene是由美國食品藥物管理局(FDA)在1957年首次批准。在美國,它除了單方販售之外,也與乙醯胺酚(acetaminophen)合併處方銷售。去年底,由於該成分具有心臟毒性風險與過量使用等問題,FDA已要求該成分藥品撤離美國市場。

我國食品藥物管理局匯集國內相關資料後發現,雖然我國迄今沒有使用該類藥品引起心律不整或是死亡的個案通報,且目前核准propoxyphene藥品的最大劑量只有390mg,遠低於美國的600mg。但鑑於該藥品使用於老年人及肝腎功能不良的病人,或是與其他藥品交互作用,仍能使得藥物代謝率受到影響,導致該藥品的血中濃度提高、風險增加。

食品藥物管理局考量,該藥在國內的使用量、處方量以及使用人數有逐年增加的趨勢,且目前也已經有其他比較安全藥品可供選擇,不需要承擔嚴重心臟不良反應的風險。也因此評估後,公告廢止相關藥證。

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